全世界研发管理最佳实践IPD和医疗器械质量管理体系ISO13485的结合成功应用到医疗器械行业的NPD体系。迈瑞的MPI体系与NPD体系有异曲同工之妙，

该体系通过对产品管理到产品开发的三大体系和五大关键流程，定义了职责清晰的各级跨职能治理团队，建立了阶段目标明确的产品管理与研发管理流程，为高效的开发创新提供了系统的理念和方法。该体系是创新能力的基石，能够在产品开发中构建成本优势、质量优势，市场和品牌优势，以及合规性优势。向通用电气医疗集团推出的儿童医学影像产品看齐，一经推出就是恒爆品。

医药器械企业NPD体系其包括三大体系，五大关键产出流程。

医疗器械企业NPD体系原理框图

第一大体系“确保开发做正确的事情”

       是通过市场进攻流程和VOC的洞察流程来完成的，这两个流程主要解决“有所为有所不为、把需求做到用户的心坎上”的问题，譬如：频繁进入新的市场，但是成功者寥寥；缺乏一个系统的方法来分析市场和规划产品；营销和研发人员在产品规划中难以有效承担其职责；产品的功能不先进，产品用户体验感差等等。

      市场进攻计划类似MP（市场规划流程）和MM(市场管理流程)。主要会成立一个PMT团队来推进市场进攻项目。实际工作阶段为三个阶段，取势、明道、优术。其中，取势是一个看的过程，看得好才能取得准。这个阶段我们会做PEST、波特五力、SWOT、业务设计/商业画布等分析。再到明道阶段，其实是一个算、定的过程，这里说的算是盘算、定是确定的意思。如何发现差距我们可以用SPAN分析、如何定产品我们可以用ANSOFF分析。最后，优术是在最终要形成路线图和作战计划。主要要形成产品、平台和技术三种规划路标。同时要有详细的推进计划和财务FAN分析。

市场进攻计划（MAP）主要步骤

客户之声（Voice of the Customer，简称VOC）是指顾客对其品牌、产品和服务的反馈。客户之声分析是指搜集、分析客户反馈数据，将这些数据转化成有效的见解，进而指引品牌行动的一整套方案。 类似流程还有华为的OR流程。

      VOC洞察不是某个人、某个部门的事，而是整个公司各个部门共同的事，包括产品、品牌、服务、营销等。一套VOC流程，需要公司从战略的角度给予支持，推进产品、品牌、服务、营销跨部门的流程优化，进而在各个环节洞察客户之声，为客户提供更好的体验。

NPD的第二大体系是“正确的做事”

      该体系通过流程重整和业务重整，建立了以路标规划导向，产品规划与PDC产品组合、产品开发与上市、生命周期（市场生命周期）结合的全流程体系，并且在这套体系中完美地融入了ISO13485等要求。

       根据MAP优术阶段定义的roadmap执行产品规划和项目的优先级。其本质在于建立项目的管道管理体系和项目筛选机制。产品开发管理和市场管理阶段的工作大致跟IPD流程一致（IPD体系有三大流程：MP/ MM流程、OR流程、IPD流程），分为常见的六个阶段。主要在于设置好技术评审和业务决策评审两大评审机制。利用好激励和成长机制、结合项目管理特别是多项目管理机制。确保每一个产品开发项目都因为研发自身原因造成产品不成功。

NPD产品组合管理、产品开发管理、产品（市场）生命周期管理

三大流程全流程体系

NPD的第三大体系是“保证把事情做正确‘’

      通过产品规划、技术规划和平台规划，三大规划相互牵引合作。搭建系统性的产品平台、技术平台、CBB（公共构建模块）来提高设计的复用率，形成货架技术。加快产品交付与降低后端的产品生产复杂程度，通过技术研究管理，实现从技术规划到技术开发，让技术开发服务产品开发。建立专注于突破性创新的技术开发环境和技术开发流程来完成突破性创新。厘清产品开发、技术开发、产品预研、技术预研四种项目的关系与协助机制。

       新产品的开发是目前国内医疗器械企业重要的内部业务,能在较短的时间内开发出满足市场需要的产品,将会大大提高公司产品的竞争力和市场的占有率。基于IPD模式的相关理论知识,然后通过国内国外知名医疗器械公司运用该模式。在这个基础之上结合ISO13485行业标准可以有效解决医疗器械企业产品线设置不合理、产品规划不清晰、产品开发流程与技术开发流程有效实施等问题。

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