热烈祝贺方德门达CAR-T取得重大突破
热烈庆祝科济咨询重要客户苏州方德门达新药研发公司同种异体CAR-T临床取得重大突破科济管线创始人、首席顾问江新安教授应方德门达邀在四年时间里为方德门达提供多次管理咨询与顾问服务。陪伴方德门达进行多次战略梳理与转型，帮其建立了基于IPD的创新药物研发的治理架构，推动其实现了从同种同体（CAR-T细胞免疫疗法）到同种异体的战略转变，见证方德门达从血液淋巴瘤到实体肿瘤的业务转型。方德门达在经历了无数日夜的精进、研发、探索与坚持，从两款自体CAR-T药物正式走向患者，做到了革命性的临床价值。
终于，在2021年9月对外公布，方德门达已实现将CAR-T疗法变成一种药，这意味着肿瘤患者未来战胜癌症将不会如此费力和费钱。
关于CAR-T细胞免疫疗法小知识
什么是同种同体CAR-T细胞？
1、从癌症病人身上分离免疫T细胞；
2、利用蛋白滞留技术（比基因工程技术更难）给T细胞加入一个能识别肿瘤细胞，并且同时激活T细胞杀死肿瘤细胞的嵌合抗体，T细胞立马变身为CAR-T细胞。
3、然后将CAR—T细胞进行体外培养，大量扩增CAR-T细胞，一般一个病人需要几十亿，乃至上百亿个CAR-T细胞；
4、把扩增好的CAR-T细胞输回病人体内。
什么是同种异体CAR-T细胞？
1、通过用健康人的血液分离出免疫的T细胞；
2、同样也是通过蛋白滞留技术（比基因工程技术更难）技术给T细胞加入一个能识别肿瘤的细胞，并且同时激活T细胞杀死肿瘤细胞的嵌合抗体，T细胞立马变成为CAR-T细胞。
3、然后将CAR—T细胞进行体外培养，大量扩增CAR-T细胞，一般一个病人需要几十亿，乃至上百亿个CAR-T细胞；
4、把扩增好的CAR-T细胞输回病人体内。
方德门达的CAR-T技术路线
1. 通过单一病毒载体转导，过表达2-3个蛋白，赋能通用型产品的安全性和有效性，生产工艺也几乎可以直接拷贝成熟的自体工艺（秒变）；
2. 通过3种设计去临床上探索比较其体内持久性，A哥可以逃逸宿主NK细胞，B哥可以逃逸宿主T细胞，C弟可以同时逃逸T/NK细胞。
CAR-Tde发展现状和进展
CAR-T通过向患者DNA中导入编码CAR的基因对T细胞进行修饰， T细胞增殖后回输患者体内表达CAR，就可以对靶细胞进行杀伤。换句话说，CAR-T就是一种经过基因修饰的T细胞，比普通T细胞定位攻击肿瘤细胞的能力更强。
目前，CAR-T已经发展到第五代，前三代主要集中在共刺激因子（CD28、4/1BB、OX40）的完善，提高CAR-T的增殖能力和杀伤力。第四代又在第三代的基础上增加了细胞因子或共刺激配体，增强CAR-T细胞扩增能力，延长体内停留时间。第五代的创新重点为开发通用CAR。
截至2019年7月，CAR-T在中国进行的临床试验多达318项，治疗领域全部为肿瘤治疗，且绝大多数为血液肿瘤。大多数靶点为CD19（治疗淋巴瘤、白血病），BCMA（治疗多发骨髓瘤）和其他为少数。有30家企业进行了新药研究申请（IND），集中在上海、广东和江苏等地，上海最多，有11家，广东6家，江苏3家，其他地区分别有1家。从分布趋势可以看出各地对CAR-T的支持力度，据讲者透露，上海浦东将建立细胞产业园，打造亚洲有名的细胞产业基地。
中国进行的CAR-T临床试验数量分布在安徽、广州、浙江、上海、南京、无锡等地，临床试验案例大约有1000例，都集中在省级、直辖市等大医院，这也是为以后CAR-T与中心医院合作发展，建立商业化产业化基地打下基础。GBI数据库可查询CAR-T相关的最新全球临床试验数据。
关于方德门达
苏州方德门达新药开发有限公司由产业基金投资，于2012年7月创立，专注于以CAR-T为主导的肿瘤免疫细胞治疗药物的开发及临床治疗应用。
公司拥有国内领先的质粒DNA生产、慢病毒载体生产，CAR-T分子设计/验证/生产，细胞药物的质量控制等核心技术平台以及完善的质量保证体系。并在这些平台技术的基础上完成了2个针对血液肿瘤的双靶点CAR-T细胞药物的临床前研究。公司在实体肿瘤也有布局，拥有多种高度创新的针对实体瘤的CAR-T研发项目。
公司位于苏州吴江，在建3600平米的CAR-T细胞制备车间、分子生物学和细胞生物学实验室以及装备先进的质量控制实验室，可为血液肿瘤、实体瘤等肿瘤病患提供优质而有效的细胞免疫治疗支持。
关于导师
江新安教授，作为PACE、IPD体系的践行学者，WPLM产品全生命周期之父，科济管线咨询创始人，累计辅导过1500+知名企业、上市公司及行业冠军。将“中国制造”转变成“中国创造”为毕生使命愿景，曾辅导梳理过淘宝网的早期产品管理体系；曾辅导黄峥及拼多多产品及商业模式；辅导过安图生物市值从亿级到千亿级的突破。
关于科济管线咨询
科济管线咨询是家专注于医药大健康与化工行业的产品战略与研发管理的咨询机构。我们拥有十多年的医药大健康与化工行业研发体系培训与咨询经验，采用世界级产品与研发创新方法论：PACE（产品及周期优化法）、IPD（集成产品开发）和WPLM（产品全生命周期管理），我们是PACE、IPD在医药大健 康与化工行业落地搭建的开拓者与创新者。
方德门达自始至终用行动实现“从中国制造”迈向“中国创造”的愿望，将CAR-T技术由同种同体向同种异体提升，把CAR-T变成了药，从根本意义上实现科技强国，福济人民。在这里科济管线咨询携全体科济人祝愿方德门达事业长虹。
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